Bioequivalence

释义 Definition

生物等效性：指两种含有相同活性成分（通常为仿制药与原研药）的制剂，在相同剂量、相似条件下给药时，其吸收速度与吸收程度（常以血药浓度-时间曲线指标如 AUC、Cmax 衡量）在统计学上无显著差异，从而可认为在疗效与安全性上具有可比性。该词在药学与药品监管领域最常用；在更广义语境下也可指生物学/药代动力学层面的“等效”。

发音 Pronunciation (IPA)

/ˌbaɪ.oʊ.ɪˈkwɪv.ə.ləns/

例句 Examples

The generic drug must demonstrate bioequivalence to the brand-name product.
仿制药必须证明与原研药具有生物等效性。

Although the two formulations contain the same active ingredient, regulators require bioequivalence studies under fasting and fed conditions to confirm comparable exposure.
尽管两种制剂含有相同的活性成分，监管机构仍要求在空腹与进食条件下进行生物等效性研究，以确认药物暴露量具有可比性。

词源 Etymology

由 **bio-**（“生命、与生物相关”）+ equivalence（“等价、等效”）构成。该术语在现代药代动力学与药品审批体系中得到规范化使用，用来界定仿制药与参比制剂在体内表现是否“足够相同”。

相关词 Related Words

• Bioavailability
• Generic
• Formulation
• Pharmacokinetics
• AUC
• Cmax
• Therapeutic
• Interchangeability

文献与著作 Works

• FDA《Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA》（美国 FDA 关于以药代终点进行生物等效性研究的指导原则）
• EMA《Guideline on the Investigation of Bioequivalence》（欧洲药品管理局生物等效性研究指南）
• 《Remington: The Science and Practice of Pharmacy》（《雷明顿药学》，药剂学经典教材中讨论生物利用度与生物等效性）
• 《Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics》（《古德曼与吉尔曼药理学》，涉及药代学概念与相关应用场景）